雅安常用潔凈室壓差要求規(guī)范

常用潔凈室壓差要求規(guī)范：

(2010年修訂)>(以下簡(jiǎn)稱GMP)：

在清潔區(qū)域與非清潔區(qū)域之間，不同清潔區(qū)域之間的壓差不應(yīng)小于10 Pa。實(shí)驗(yàn)室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心檢測(cè)，為萬(wàn)級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。實(shí)驗(yàn)室裝修參與多個(gè)醫(yī)療重點(diǎn)課題的實(shí)驗(yàn)和臨床研究，同時(shí)參加國(guó)際會(huì)議和國(guó)內(nèi)重點(diǎn)峰會(huì)論壇，為當(dāng)今的細(xì)胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻(xiàn)了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗(yàn)必須控制實(shí)驗(yàn)室的潔凈度，對(duì)新風(fēng)進(jìn)行過濾，使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點(diǎn)，對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)室相對(duì)負(fù)壓環(huán)境和有效過濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。如有需要，應(yīng)在相同潔凈程度的不同功能區(qū)(手術(shù)室)之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?

修訂后的《制藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457規(guī)定，空氣潔凈度等級(jí)不同的醫(yī)用潔凈室之間、醫(yī)用潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差不小于10pa，醫(yī)用潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差不小于10pa。醫(yī)用潔凈室及室外空氣不低于10pa。

此外，還需要下列醫(yī)療潔凈室與鄰近的醫(yī)療潔凈室保持相對(duì)的負(fù)壓：

1.醫(yī)療潔凈室，在生產(chǎn)過程中排放灰塵;

2。醫(yī)用潔凈室在生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶劑；

3. 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室；

4.青霉素等特殊產(chǎn)品的精制，干燥，包裝室及包裝設(shè)備;

5. 病原體操作區(qū)；

6.放射性藥物生產(chǎn)區(qū)。

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB 50073 - 2013) 規(guī)定：

潔凈室（區(qū)域）和周圍空間必須保持一定的壓差，并應(yīng)根據(jù)工藝要求保持正壓差或負(fù)壓差。不同潔凈室水平之間的壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外之間的壓差應(yīng)不小于10Pa。

2002年3月，第11號(hào)農(nóng)業(yè)法令（獸藥GMP）頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》，規(guī)定空氣潔凈度不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣（包括與室外直接相連的區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)大于12pa，其中應(yīng)該是指示壓差的裝置，或者是監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)。對(duì)于生物制品潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

“醫(yī)院清潔手術(shù)部建設(shè)技術(shù)規(guī)范”GB50333-2013規(guī)定：

在具有不同清潔度的潔凈室之間相互連接，具有高潔凈度的房間應(yīng)該對(duì)清潔度低的房間保持相對(duì)正壓力。最小靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa，最大靜壓差應(yīng)小于20Pa。由于壓力差或不應(yīng)影響門開啟，不應(yīng)產(chǎn)生哨聲。

相同潔凈度的潔凈室之間應(yīng)施加適當(dāng)?shù)膲翰睿员３炙璧臍饬鞣较颉?

嚴(yán)重污染的房間應(yīng)保持相鄰房間的負(fù)壓，最小靜壓差應(yīng)大于或等于5pa。控制空氣傳播感染的手術(shù)室應(yīng)為負(fù)壓手術(shù)室，負(fù)壓手術(shù)室技術(shù)夾層在其天花板上應(yīng)保持略低的負(fù)壓差。

清潔區(qū)域應(yīng)保持正壓至與之連通的非清潔區(qū)域，最小靜壓差值應(yīng)大于或等于5Pa。