達州常用潔凈室壓差要求規范

常用潔凈室壓差要求規范：

(2010年修訂)>(以下簡稱GMP)：

在清潔區域與非清潔區域之間，不同清潔區域之間的壓差不應小于10 Pa。實驗室家具均已通過醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。實驗室設計按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。實驗室裝修參與多個醫療重點課題的實驗和臨床研究，同時參加國際會議和國內重點峰會論壇，為當今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實驗必須控制實驗室的潔凈度，對新風進行過濾，使實驗室達到一定的凈化要求。其中排風系統是重點，對于保證實驗室相對負壓環境和有效過濾室內污染排風起著重要的作用。如有需要，應在相同潔凈程度的不同功能區(手術室)之間保持適當的壓差梯度。

修訂后的《制藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457規定，空氣潔凈度等級不同的醫用潔凈室之間、醫用潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差不小于10pa，醫用潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差不小于10pa。醫用潔凈室及室外空氣不低于10pa。

此外，還需要下列醫療潔凈室與鄰近的醫療潔凈室保持相對的負壓：

1.醫療潔凈室，在生產過程中排放灰塵;

2。醫用潔凈室在生產過程中使用有機溶劑；

3. 生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔凈室；

4.青霉素等特殊產品的精制，干燥，包裝室及包裝設備;

5. 病原體操作區；

6.放射性藥物生產區。

《潔凈廠房設計規范》 (GB 50073 - 2013) 規定：

潔凈室（區域）和周圍空間必須保持一定的壓差，并應根據工藝要求保持正壓差或負壓差。不同潔凈室水平之間的壓差不應小于5Pa，潔凈區與非潔凈區之間的壓差應不小于5Pa，潔凈區與室外之間的壓差應不小于10Pa。

2002年3月，第11號農業法令（獸藥GMP）頒布了《獸藥生產質量管理標準》，規定空氣潔凈度不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕。潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差應大于10pa，潔凈室（區）與室外大氣（包括與室外直接相連的區域）之間的靜壓差應大于12pa，其中應該是指示壓差的裝置，或者是監控和報警系統。對于生物制品潔凈室車間，上述規定的靜壓差絕對值應根據工藝要求確定。

“醫院清潔手術部建設技術規范”GB50333-2013規定：

在具有不同清潔度的潔凈室之間相互連接，具有高潔凈度的房間應該對清潔度低的房間保持相對正壓力。最小靜壓差應大于或等于5Pa，最大靜壓差應小于20Pa。由于壓力差或不應影響門開啟，不應產生哨聲。

相同潔凈度的潔凈室之間應施加適當的壓差，以保持所需的氣流方向。

嚴重污染的房間應保持相鄰房間的負壓，最小靜壓差應大于或等于5pa。控制空氣傳播感染的手術室應為負壓手術室，負壓手術室技術夾層在其天花板上應保持略低的負壓差。

清潔區域應保持正壓至與之連通的非清潔區域，最小靜壓差值應大于或等于5Pa。