青海GMP潔凈室對(duì)人員無菌服的相關(guān)要求

人員無菌服裝GMP潔凈室要求

凈化工程的水平在100～300000之間，對(duì)粉塵顆粒和微生物的最大允許數(shù)量的要求越來越嚴(yán)格。潔凈室檢測(cè)潔凈室的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)密切聯(lián)系在一起。由于精密機(jī)械工業(yè)（如陀螺儀、微型軸承等加工）、半導(dǎo)體工業(yè)（如大規(guī)模集成電路生產(chǎn)）等對(duì)環(huán)境的要求，促進(jìn)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展。國內(nèi)曾統(tǒng)計(jì)過，在無潔凈級(jí)別的要求的環(huán)境下生產(chǎn)MOS電路管芯的合格率僅10%~15%，64為儲(chǔ)存器僅2%。手術(shù)室檢測(cè)層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣（進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細(xì)菌風(fēng)量調(diào)試在房間的側(cè)上角送風(fēng)，采用扇形高效過濾器，也可以用普通高效過濾器配扇形送風(fēng)口，在另一側(cè)的下部設(shè)回風(fēng)口，房間的高長比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達(dá)到5級(jí)（100級(jí)）潔凈度。因此，對(duì)所有進(jìn)出無塵車間人員的無菌服都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求參照GMP潔凈室管理標(biāo)準(zhǔn)。

第1條。嚴(yán)格控制潔凈室的人員數(shù)量，并在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)以外進(jìn)行檢查監(jiān)督。

第2條。在潔凈室（包括清潔劑和設(shè)備維護(hù)人員）中工作的人員必須定期接受培訓(xùn)，以確保無菌藥品的運(yùn)行符合要求，培訓(xùn)應(yīng)包括衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)。未經(jīng)培訓(xùn)的外部人員，如外部施工人員或維修人員，在生產(chǎn)過程中需要進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)給予特殊的詳細(xì)指導(dǎo)和監(jiān)督。

三，人員從事動(dòng)物組織加工或從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)員工無法正常進(jìn)入無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，而不可避免的，要嚴(yán)格按照有關(guān)人員的純化過程。

第4條高標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人衛(wèi)生非常重要對(duì)生產(chǎn)無菌藥品的從業(yè)人員，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其隨時(shí)報(bào)告可能造成污染的異常情況，包括污染的種類和程度當(dāng)員工健康狀況可能增加微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)由指定人員采取適當(dāng)措施。

第五條著裝、洗手必須遵守相應(yīng)的書面規(guī)定，最大限度地減少對(duì)無塵車間的污染或者將污染物帶入清潔區(qū)。

第六條GMP凈化車間不得佩戴手表、珠寶，不得涂裝化妝品。

第七條，無菌和服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)符合操作的生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域，其風(fēng)格和穿衣應(yīng)能滿足產(chǎn)品和人員的保護(hù)要求的方式的潔凈度要求的水平相適應(yīng)。禮服都各自的潔凈室要求如下：

D級(jí)區(qū)域：覆蓋頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位應(yīng)穿著合適的工作服和鞋子或鞋套采取適當(dāng)措施，避免污染物進(jìn)入潔凈區(qū)。

區(qū)域c：應(yīng)覆蓋頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位，應(yīng)戴口罩。穿上可在手腕處擰緊的制服或單獨(dú)的工作服，并穿上合適的鞋子或工裝褲。工作服不應(yīng)脫落纖維或顆粒

A/B區(qū)：覆蓋所有頭發(fā)、胡須和其他相關(guān)部件，應(yīng)將軟篷塞在衣領(lǐng)內(nèi)，如有必要，應(yīng)佩戴面具，防止液滴的釋放，如有必要，應(yīng)佩戴防護(hù)眼鏡。佩戴無顆粒的無菌橡膠或塑料手套，如滑石粉、磨損滅菌或滅菌的腳踏蓋，應(yīng)將褲腳塞入足套管內(nèi)，并將袖口塞入手套內(nèi)。工作服應(yīng)消毒工作服，不得脫落纖維或顆粒，并可保持身體發(fā)射的顆粒。

第八條個(gè)人外衣不得帶入領(lǐng)先的B，C級(jí)更衣室區(qū)域。每個(gè)雇員進(jìn)入每個(gè)A / B A級(jí)，無菌工作服應(yīng)更換;或更換至少一個(gè)班的，但為了證明這種方法與監(jiān)測(cè)結(jié)果的可行性。在操作過程中要經(jīng)常消毒手套，口罩和手套，并在更換必要的。