青海Gmp藥廠潔凈室檢測說明

Gmp藥廠潔凈室檢測說明

gmp藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優化、構建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎，其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達到適當的潔凈度級別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產品件有一個良好的生產、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫藥化工行業的主題，同時也是制藥企業防病菌的必要手段。本文通過對藥用潔凈室檢測方法和運行時的管理手段進行簡單分析。

?軟件和硬件是在藥品生產企業實施gmp管理的兩方面。其中潔凈（區）室作為藥品生產的區域，在藥品生產的準備、生產、貯存作出了不同潔凈級別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強潔凈（區）室的檢測及運行管理對制藥生產環境控制以及防止產品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。

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Gmp藥廠潔凈室的檢測說明：

?1.潔凈室的控制。??潔凈室是一個低污染、高潔凈的受控環境。污染源是包括人員、設備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆粒或者是因化學揮發出的氣體。潔凈室的污染級別是根據顆粒數在每立方米空氣中的數量或大小決定的。要采用適當的方法對潔凈室室內空氣進行質量控制，要避免外界污染源進入控制區內，控制區內的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動態應用的要求。另外，潔凈室要能控制室內的空氣物理參數，使該參數滿足生產工藝作業要求。潔凈室除進行衛生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進行濕式清潔并消毒（如75%酒精），并作空氣微生物培養。

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?2.潔凈室檢測目的。??潔凈室工程通過設計、建造、驗收合格后，在投入使用之前，要對潔凈室進行檢測，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規定的空氣潔凈度等級和其他綜合性要求。通過的檢測，可以確定產品生產的環境是否符合質量要求和環境要求，以達到保證質量、創造良好的工作環境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統長期運轉、潔凈室周圍環境發生變化、大氣污染等情況下，也要進行潔凈室的檢測。潔凈室檢測完成并合格后，才能進行藥品的生產。潔凈室的檢測是生產環境的監督，是提升產品質量的保障。

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?3.潔凈室的測試與監測。??潔凈室的檢測要達到設計要求的等級，同時要通過測試確保潔凈室始終保持滿足設計要求的等級狀態。??在施工完成后，由設計、建設、施工、監理等單位組成驗收小組進行初次驗收。驗收包括檢測溫濕度、照明度、過濾器的檢漏、風速和風量測試、氣流的方向、換氣次數及自凈時間、噪聲等級、房間靜壓差測試等項目。