達(dá)州如何防止無塵車間的交叉污染

預(yù)防差錯(cuò)、污染和交叉污染是GMP的核心內(nèi)容之一。潔凈車間一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，（21世紀(jì)）在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級(jí)差別也較大。潔凈室對(duì)于凈化空調(diào)系統(tǒng)的加濕問題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調(diào)送風(fēng)中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過程。無菌車間大部分凈化廠房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴(yán)格的恒溫、恒濕的要求，不僅對(duì)廠房?jī)?nèi)的溫、濕度有嚴(yán)格的要求，而且對(duì)溫度和相對(duì)濕度的波動(dòng)范圍也有嚴(yán)格的要求。交叉污染是指通過人員往返、工具運(yùn)輸、物料轉(zhuǎn)移、氣流、設(shè)備清洗和消毒、事后清理等方式將不同種類的藥物成分納入環(huán)境中，或者通過不適當(dāng)?shù)娜梭w流動(dòng)，將不同種類的藥物的成分納入環(huán)境中。使低潔凈度區(qū)域的污染物進(jìn)入環(huán)境潔凈的工具、材料和空氣。高污染區(qū)域會(huì)造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢？2002年實(shí)施的《無塵車間設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出無塵車間工藝布局合理緊湊。無塵車間或潔凈區(qū)只應(yīng)配備必要的工藝設(shè)備和工作程序，以及有空氣潔凈要求的工作間。

合理布置空間面積

合理布局應(yīng)先理順流程，避免迂回往返。工作室的平面空間應(yīng)合理，便于操作和維護(hù)，不應(yīng)保留閑置面積和空間。合理的空間和面積也有利于合理的區(qū)劃，防止混合事故的發(fā)生。

應(yīng)該注意的是，無塵車間越大，越好.面積和空間的大小與空調(diào)的供氣量有關(guān)，這決定了空調(diào)的能耗，影響著工程的投資。但是，無塵車間的空間面積不宜太小，過小可能不易操作、維護(hù)。因此，合理的空間面積設(shè)計(jì)應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)的需要。生產(chǎn)區(qū)域和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可用于放置設(shè)備和材料，便于操作和維護(hù)。無塵車間高度一般控制在2.60米左右，個(gè)別高設(shè)備可局部提高，但不宜全面提高潔凈區(qū)高度。車間內(nèi)應(yīng)設(shè)有物料中間站，足夠大，可存放待檢驗(yàn)和成品的材料、中間產(chǎn)品和成品，便于進(jìn)行明確的分區(qū)，以盡量減少誤差和交叉污染。

提高設(shè)備水平

設(shè)備材料，加工精度，密封和管理系統(tǒng)都與交叉污染有關(guān)。因此，除了合理的布局外，提高設(shè)備的自動(dòng)化水平和組成生產(chǎn)線，減少操作人員，減少人員活動(dòng)的頻率是防止交叉污染的必要措施。

固體制劑車間粉塵產(chǎn)生量大。固體制劑車間如何防止交叉污染？首先，選用的設(shè)備應(yīng)有防護(hù)罩和除塵裝置。其次，應(yīng)采取隔離措施將其分為手術(shù)室和前室或手術(shù)室和輔助室。前室一般布置在一個(gè)單人間內(nèi)，輔助間可設(shè)在非潔凈區(qū)，檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。這種分離方法可用于壓片、自動(dòng)包衣、膠囊包裝等設(shè)備。對(duì)于一些不帶除塵輔助設(shè)備、不帶密封的單機(jī)，如粉碎機(jī)、粉末或顆粒包裝機(jī)，隔離區(qū)的排風(fēng)可以過濾后送回隔離區(qū)，形成自循環(huán)。

在生產(chǎn)過程中，一些藥物有很強(qiáng)的吸濕性。當(dāng)空氣相對(duì)濕度要求低于50%甚至45%時(shí)，冷凍除濕很難達(dá)到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕更為適用。