發(fā)布時間：2023-08-16 21:43:34 人氣：6450
潔凈車間處于制藥廠生產(chǎn)的核心地位， 其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。無菌手術(shù)室已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細(xì)胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結(jié)果得準(zhǔn)確性。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標(biāo)。潔凈車間的環(huán)境受到微塵， 藥品質(zhì)量就難以保證， 這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情， 帶來巨大的身體危害和不良的社會效應(yīng)。所以， 潔凈車間的微塵控制對于制藥廠來說是必須重視和嚴(yán)格實施的。本文探討在潔凈車間進行微塵控制的相關(guān)舉措， 以供參考。為了有效地控制潔凈車間的環(huán)境，則必須最大限度的控制產(chǎn)生微粒和微生物的微塵源。控制微塵的措施可以從各個方面著手， 比如以微塵的種類， 生產(chǎn)的過程控制等等。從生產(chǎn)的相關(guān)物和人來看， 生產(chǎn)所處的環(huán)境、生產(chǎn)人員和生產(chǎn)設(shè)施、物料都因攜帶、沾染、附著或產(chǎn)生微粒和微生物而成為微塵源， 本文將從這幾方面加以分析。
一、空調(diào)潔凈系統(tǒng)
控制潔凈車間的全過程實質(zhì)上就是圍繞控制產(chǎn)塵和有效排塵兩環(huán)節(jié)對微塵實施的的全面控制。潔凈車間的環(huán)境包括潔凈車間的結(jié)構(gòu)、墻壁材料、水系統(tǒng)、空調(diào)潔凈系統(tǒng)等。經(jīng)過驗證的空調(diào)潔凈系統(tǒng)， 在正常工作的情況下能滿足潔凈度的要求。空調(diào)潔凈系統(tǒng)所形成的微塵分為兩種：一種是系統(tǒng)運行客觀上造成的微塵， 另一種則是控制因子未達(dá)標(biāo)。
1.1 系統(tǒng)運行客觀引起的微塵 這是指空調(diào)潔凈系統(tǒng)運行后， 由于某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度高)就可能會滋生微生物。微生物的代謝物粒徑很小， 容易通過過濾器進入潔凈車間內(nèi)， 使?jié)崈舳妊杆傧陆怠Ｖ扑帍S平時單一的空氣過濾并不能完全控制微生物， 應(yīng)該對空氣進行定期消毒。空氣消毒通用的方法有紫外線直接照射、臭氧消毒、噴撒消毒劑、靜電吸附等技術(shù)。在使用消毒劑時要考慮耐藥性， 并采取至少兩種方式的組合消毒法。特別應(yīng)注意的是消毒劑的消毒效果不能持續(xù)并容易造成二次微塵， 而其它的消毒方都存在一定的弊端， 因此為了避免滯塵問題， 不應(yīng)使用軟管和軟接頭，更需要定期清洗空調(diào)系統(tǒng)的部件， 避免微粒、水分和局部高濕度的產(chǎn)生。
1.2 控制因子 GMP中對潔凈車間的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求。空調(diào)系統(tǒng)影響著這些指標(biāo)， 從對正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。
1.2.1 潔凈車間與鄰室正壓不足 在距門兩米內(nèi)的同一點的采樣區(qū)域測試， 若開門情況下測試超標(biāo)， 閉門20 min后測試合格， 則可判定為潔凈車間與鄰室正壓不足。若正壓值不達(dá)標(biāo)，外界大氣則會倒灌， 帶來大量的的塵埃、細(xì)菌， 嚴(yán)重破壞潔凈度。
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