宜賓無塵室凈化更衣流程

為了滿足潔凈室的清潔和敷料要求，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性能、產(chǎn)品特點(diǎn)和產(chǎn)品對(duì)環(huán)境等級(jí)的要求，以及空氣分布、壓差和監(jiān)測數(shù)據(jù)，設(shè)置相應(yīng)的敷料設(shè)施。凈化實(shí)驗(yàn)室均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等?？諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室凈化參與多個(gè)醫(yī)療重點(diǎn)課題的實(shí)驗(yàn)和臨床研究，同時(shí)參加國際會(huì)議和國內(nèi)重點(diǎn)峰會(huì)論壇，為當(dāng)今的細(xì)胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻(xiàn)了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗(yàn)必須控制實(shí)驗(yàn)室的潔凈度，對(duì)新風(fēng)進(jìn)行過濾，使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點(diǎn)，對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)室相對(duì)負(fù)壓環(huán)境和有效過濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。潔凈實(shí)驗(yàn)室確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。應(yīng)合理設(shè)計(jì)缺陷。

首先，必須考慮以下因素：

（1），更衣室的設(shè)置：

將換裝的不同階段分成房間，如換鞋(脫大衣)、穿干凈衣服(無菌內(nèi)衣、無菌外套)、空氣鎖(洗手、消毒)等。氣閘作為氣體鎖，隔離敷料區(qū)和生產(chǎn)區(qū)的氣流。

(2)衣物的分級(jí)如下：

新的GMP潔凈室要求敷料后部的靜電水平與其相應(yīng)清潔區(qū)域的清潔度水平一致。敷料的后部是指穿著清潔服（穿著無菌外衣）和隨后的氣鎖，這些區(qū)域的清潔程度與該區(qū)域的生產(chǎn)水平一致。在敷料區(qū)域，作為凈化衣物的輔助區(qū)域，必須將通過HEPA過濾器過濾的空氣送出，有一定數(shù)量的空氣變化，并具有一定的壓力梯度，但屬于非評(píng)分區(qū)域。

（3）敷料區(qū)壓差：

敷料區(qū)用作人員進(jìn)入和離開無塵室區(qū)域的通道，壓差（氣流方向）基本從較高等級(jí)區(qū)域流向較低等級(jí)區(qū)域。相鄰氣鎖間的壓差適用于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會(huì)過高。只要不同潔凈區(qū)和潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的壓差大于10Pa，如果壓差太大，則通過門接頭的空氣泄漏將增加，并且建筑隔墻的強(qiáng)度要求也將增加。

二，關(guān)于敷料區(qū)壓差監(jiān)測：

由于敷料后部的潔凈度水平(帶清潔氣閘)與生產(chǎn)區(qū)域一致，必須對(duì)兩個(gè)區(qū)域之間的壓差進(jìn)行監(jiān)測，以便在兩個(gè)房間和其他區(qū)域之間設(shè)置壓差表。此外，根據(jù)清潔區(qū)與不潔凈區(qū)之間的壓差必須大于10 Pa的要求，該區(qū)域與修整前截面的壓差應(yīng)大于10 Pa。

第三，關(guān)于退出通道設(shè)置：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第32條規(guī)定了潔凈度要求較高的100級(jí)潔凈室，“必要時(shí)，可單獨(dú)設(shè)置進(jìn)出潔凈區(qū)的更衣室”。從氣流方向、清潔分區(qū)和出口通道壓差控制可以看出典型的修整布局。

對(duì)于10個(gè)潔凈室生產(chǎn)的清潔度要求，如高靈敏度、高活性、高毒性或低LD50的醫(yī)藥產(chǎn)品，如果需要限制藥品在生產(chǎn)區(qū)的空氣泄漏，在更衣區(qū)設(shè)置出口通道并通過負(fù)壓力一定要用陷阱堵住生產(chǎn)區(qū)的氣流。

對(duì)于普通的1000級(jí)無塵室，出口通道可以類似于梯度氣閘設(shè)計(jì)。對(duì)于超高潔凈度的產(chǎn)品，為了避免含氣產(chǎn)品通過梯度氣閘向外擴(kuò)散，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣閘，使含氣產(chǎn)品完全隔離。