GMP車間設(shè)備的設(shè)計(jì)選用安裝

GMP車間設(shè)備的設(shè)計(jì)選用安裝
GMP車間內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物(Micro-Organism)污染和防止差錯(cuò)的設(shè)備和設(shè)施，萬(wàn)級(jí)區(qū)域使用的運(yùn)輸設(shè)備不得穿越潔凈度較低的區(qū)域，對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境；設(shè)備或機(jī)械上的儀表計(jì)量裝置要準(zhǔn)確，精確度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制（control)應(yīng)穩(wěn)定（解釋:穩(wěn)固安定；沒(méi)有變動(dòng))可靠，控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能故障時(shí)，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能；用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量應(yīng)盡可能（maybe)與批量相適應(yīng)；設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，不得用石棉水泥（材料:粉狀水硬性無(wú)機(jī)膠凝材料)抹面，宜采用不易銹蝕的金屬外殼保護(hù)。
當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級(jí)的GMP車間時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈度要求，若確實(shí)無(wú)法密封時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制（control)氣壓。無(wú)塵室凈化最主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為無(wú)塵室。要制定設(shè)備維護(hù)、檢修規(guī)程，并制定保養(yǎng)計(jì)劃，巡查設(shè)備潤(rùn)滑情況，確保設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)，做到無(wú)跑、冒、滴等情況，保養(yǎng)、檢修的記錄應(yīng)建立檔案并由專人管理；設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；進(jìn)入100級(jí)、10000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備的相關(guān)人員穿適宜的服裝，并使用已經(jīng)消毒滅菌的工具和設(shè)備。設(shè)備的清洗要按如下要求定制規(guī)程：應(yīng)明確洗滌(washing)方法和洗滌周期；關(guān)鍵設(shè)備的清洗應(yīng)明確驗(yàn)證(Experimental)方法；清洗過(guò)程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄并保存；無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)設(shè)備尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須保證無(wú)菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物的驗(yàn)證，經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在3天內(nèi)使用；同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌，同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)(Produce)3批后，按清洗規(guī)程全面清洗一次。公司可提供GMP車間、無(wú)塵室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
GMP車間對(duì)于生產(chǎn)(Produce)和檢驗(yàn)的儀器（appliance）、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度（單位:g/cm3或kg/m3)的檢驗(yàn)，應(yīng)按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求制定校驗(yàn)程序(procedure)規(guī)定，并要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)根據(jù)使用頻度和精度（精確度）要求制定計(jì)量器具定期校驗(yàn)計(jì)劃，貼校驗(yàn)合格證，檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存；壓力容器、壓縮氣體鋼瓶及安全裝置，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，定期進(jìn)行檢測(cè)、驗(yàn)證，做好記錄存檔；對(duì)于關(guān)鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)設(shè)備，如滅菌設(shè)備、空氣過(guò)濾系統(tǒng)和蒸餾(still)器等，應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證合格后方可使用，驗(yàn)證應(yīng)有記錄并保存，熱壓滅菌宜用雙扉式滅菌設(shè)備，滅菌所用的熱電偶溫度（temperature)計(jì)、多點(diǎn)溫度記錄儀、壓力計(jì)等附屬設(shè)備必須定期校正、按計(jì)劃保養(yǎng)。無(wú)塵室裝修亦稱為無(wú)塵室或清凈室。它是污染控制的基礎(chǔ)。控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。對(duì)于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無(wú)塵是必然的要求。無(wú)塵室裝修將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。腐蝕崗位的防腐措施，應(yīng)有專業(yè)防腐人員負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、檢查和維修，做好記錄并存檔。