GMP潔凈車間不合格的常見原因及糾正措施

我國醫藥行業的《藥品生產質量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業所認識、接受并實施，GMP對于企業是一項國家強制執行的政策，限期達不到要求的企業將停產。無菌手術室室高效安全的手術室空氣凈化系統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。手術室凈化確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等）潔凈度不同要求而不同。潔凈手術室按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。

GMP認證的核心內容是藥品生產質量的綜合管理和控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩部分。硬件設施中的潔凈室是資本密集程度最高的部分之一。清潔工廠建成后，是否符合設計要求，是否符合GMP要求，最終通過檢驗確認。在檢查潔凈室時，一些清潔度測試是不合格的，有些是工廠的一部分，也是整個項目的一部分。如果測試失敗，雖然雙方最終都通過整改，調試和清理滿足了要求，但往往浪費了大量的人力物力，延誤了施工期，延誤了GMP認證過程。在測試之前，一些原因和缺陷是完全可以避免的。在我們的實際工作中，我們發現不合格清潔度和GMP失效的主要原因和改進措施是：

一、工程設計不合理

這種現象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上。現在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調通風壓縮機組，使送風功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。

二、用低檔產品替代高檔產品

在潔凈室高效過濾器的應用上，國家規定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而不乏有大型凈化工程在1萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。

三、送風管或過濾器密封不好

這種現象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現出在同一系統中某個房間或局部不合格，改進的方法是，送風管采用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進行掃描，找出泄露位置，精心密封。

四、回風管道或回風口設計、調試不好

在設計方面，有時由于空間限制，上送風側回風或回風出口數量不足，無法使用。在排除了設計原因后，回風出口的調試也是一個重要環節。如果調試不好，回風出口阻力過大，回風量小于送風量，清潔度也不合格。