GMP潔凈室獲取無菌空間的兩大方法

GMP潔凈室與其他工業潔凈室有所不同，特別是無菌生產，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數，即提供所謂的無菌環境（無菌室）。當然無菌是相對的

　　GMP潔凈室與其他工業潔凈室有所不同，特別是無菌生產，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數，即提供所謂的“無菌”環境（無菌室）。當然“無菌”是相對的，它可以用無菌保證率STA（SteriltyAssuranceLevel）來表示。
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　　GMP潔凈室獲得無菌空間的方法大致可以分為兩大類：

　　1、滅菌

　　利用加熱（干熱、濕熱）、化學試劑（如甲醛、環氧已烷）、臭氧、射線（如紫外燈照射）等方法，使空氣中細菌的蛋白質變性以滅菌。

　　2、除菌

　　利用過濾介質（如各類空氣過濾器、高效過濾器）或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。

　　事實上，工業應用的除菌方法往往也不是單一的，而是兩者的結合，對于流動的空氣（如HVAC系統、壓縮空氣）常采用過濾介質除菌，而對于靜止環境內空氣，常采用滅菌法，用于無菌室、培養室、傳遞窗、衣服等的滅菌。

　　按理說，在HVAC系統中，送入經高效過濾器過濾的空氣，可以使房間的活微生物數控制在規定的范圍內。其實不然，實際生產時，由于機器的運行、人員的進出，建筑物的表面均會產生塵粒，從而滋生細菌并極易再吹落，

? ? 特別是人員的四大污染，如下：

　　a.一個人每小時約散發1000只死皮細胞（等價于20μm大小的粒子）因此無菌室的室內建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環境中進行；

　　b.無菌衣要經高溫消毒滅菌；人員、設備、儀器進入無菌室應伯嚴格的消毒滅菌處理；

　　c.人手需用消毒藥物或噴灑；

　　d.定期進行室內消毒滅菌操作。

? ? 所以不管是GMP潔凈室還是其他類型潔凈室，只要是要求無菌空間的，本文所講都是適用的，具體到每個潔凈工程的項目又還會有千奇百怪的問題，可能你想都想不到，只有真正有實踐經驗的團隊才可能更加輕松的應對這一些列難題。

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