甘肅GMP潔凈室設(shè)計(jì)要求規(guī)范

車間又稱無塵車間、潔凈室（潔凈室）、無塵室，是指在一定空間范圍內(nèi)去除空氣中的微細(xì)顆粒、有害空氣、細(xì)菌等污染物，溫度、清潔度、室內(nèi)壓力、風(fēng)速、空氣流量分布、噪聲振動(dòng)和照明、靜電控制在一定需求范圍內(nèi)，并給出專門設(shè)計(jì)的房間。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。

一般GMP生產(chǎn)廠區(qū)分為生產(chǎn)區(qū)，行政區(qū)和生活區(qū)。生產(chǎn)區(qū)域包括凈化生產(chǎn)車間，倉庫和一般工程。 GMP潔凈室應(yīng)考慮車間的性質(zhì)和所需的清潔度。煉油和灌裝生產(chǎn)車間需要相對較高的環(huán)境空氣潔凈度，車間不會(huì)排放有毒有害氣體和粉塵，這些氣體和粉塵通常排列在年度逆風(fēng)方向;提取車間對環(huán)境空氣的清潔度要求相對較低，車間是間歇性的。有害氣體和粉塵的排放一般安排在高潔凈車間的下風(fēng)向;由于產(chǎn)生灰塵和噪音，預(yù)處理車間通常布置在順風(fēng)方向。

一般工程包括變配電室、鍋爐房等供電設(shè)施，布置在生產(chǎn)車間下風(fēng)方向。行政區(qū)域包括供銷部、管理部，一般位于工廠正門附近，最明顯、最方便運(yùn)輸，便于與外界聯(lián)系。

生活區(qū)一般包括餐廳、宿舍和娛樂設(shè)施。要求空氣無污染，不受噪聲干擾。綠化是一個(gè)重要的部分，不僅美化植物的外觀，而且保持植物清潔和清潔。綠化以草坪為主。請勿種植產(chǎn)生火石和花粉的花和樹木。一般要求綠地占廠區(qū)面積的30%以上。

GMP車間凈化隨著醫(yī)藥和食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)工廠也必須進(jìn)行改造，以滿足現(xiàn)代清潔生產(chǎn)的要求。

1。現(xiàn)代潔凈廠房的環(huán)境要求，不僅要求企業(yè)的廠房外觀和生產(chǎn)廠房的建設(shè)符合GMP的要求，而且要求廠房的環(huán)境滿足具體要求。因此，在工廠建設(shè)之前，有必要對工廠地址進(jìn)行環(huán)境評價(jià)。

（二）、建成廠對環(huán)境要求的評估是確定該區(qū)域是否符合工廠的要求。評價(jià)主要包括三個(gè)方面：一是區(qū)域空氣質(zhì)量；二是水資源質(zhì)量；三通、通電、通水條件。

A.空氣質(zhì)量評估了解擬建工廠周圍大氣環(huán)境質(zhì)量的現(xiàn)狀，需要在擬建工廠周圍提供新鮮空氣，并通過空氣過濾器凈化空氣，以實(shí)現(xiàn)無污染源，減少灰塵。

b.評估水資源質(zhì)量，了解當(dāng)?shù)氐乇硭偷叵滤闆r。一般企業(yè)生產(chǎn)用自來水，但有些地方?jīng)]有自來水。有必要從自備井抽取地下水或河水。對當(dāng)?shù)氐乃|(zhì)進(jìn)行評價(jià)，以便在建廠時(shí)考慮水質(zhì)處理工藝。

工廠周圍地區(qū)的取用、供電和供水應(yīng)進(jìn)行評估。